認(rèn)證概要

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO 13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容：

• 本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線(xiàn)，強(qiáng)化了企業(yè)滿(mǎn)足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
  

• 本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；
  

• 本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；
  

• 本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

業(yè)務(wù)范圍

適用于：為進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供的組織?；蛘呱暾?qǐng)組織也可為向這種組織提供產(chǎn)品（例如原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方。

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法律的要求》

認(rèn)證規(guī)則

編號(hào)：NGV-GZ-MDQ-2021-002

發(fā)布單位：北京恩格威認(rèn)證中心有限公司

上述認(rèn)證規(guī)則歸北京恩格威認(rèn)證中心有限公司所有，北京恩格威認(rèn)證中心有限公司對(duì)其擁有最終解釋權(quán)。如需獲取相關(guān)實(shí)施規(guī)則請(qǐng)與以下聯(lián)系方式獲取：

電話(huà)：010-87531381；010-87531396

郵箱：chenxj@ngv.org.cn；hexinran@ngv.org.cn

認(rèn)證流程

證書(shū)樣本

認(rèn)證標(biāo)志

詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)下載文件： 《獲證客戶(hù)須知》

使用認(rèn)證標(biāo)志需遵守相關(guān)規(guī)定，不得誤導(dǎo)公眾。

申請(qǐng)及合同